Atelier retour d’expérience: « Dématérialisation d’archives à forte valeur légale : présentation d’un projet pour l’industrie pharmaceutique »

par Marie-Céline Ohresser

En lien avec la session « Voyage à travers la qualité« , vendredi 1er mars 2016 de 11h à 12h15, présidée par Baptiste Nichèle.

L’atelier aura lieu le jeudi 31 mars de 14h à 15h.

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Les documents liés aux dossiers d’approbation des médicaments comptent parmi les archives à plus forte valeur légale du monde pharmaceutique. Leur production et leur soumission aux autorités de santé a récemment été informatisée : dès lors s’est posée la question des archives papier des demandes soumises jusque-là.

Est-il possible de les numériser ou leur valeur juridique nous oblige-t-elle à les conserver dans leur format d’origine ? Peut-on, faut-il tout numériser et que choisir ? Comment faire pour garantir leur authenticité, à la fois lors des opérations de scannage et lors de leur conservation ? Dans quel système conserver ces archives numérisées ? Que faire des rares documents encore produits en papier ? Comment articuler l’usage des archives papier et du numérique ?

Cette contribution se propose de présenter la réflexion, la méthodologie et les décisions qui ont été prises dans le cadre de ce projet.

 

 

Animatrice :

Marie-Céline Ohresser

Fondée en 1896, F. Hoffmann-La Roche est une entreprise pharmaceutique suisse spécialisée dans les produits virologiques et cancérologiques. Parmi ses archives les plus importantes se trouvent ses échanges avec les autorités de santé (Agence national de sécurité du médicament, Food and Drug Administration,…), qui ont pour but de faire approuver les molécules et médicaments commercialisés par l’entreprise.

Ces archives sont traitées par un service réparti en différentes équipes à travers le monde (Suisse, Etats-Unis, Chine), selon les besoins et les obligations liées aux législations locales.

 

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